藏醫(yī)院院內(nèi)制劑何去何從
汞，在被繁雜的工藝處理后，毒素消褪，留存下來的黑色灰燼，脫胎為藏醫(yī)的珍寶——“佐太”。長久以來，秘而不宣的藏藥制作工藝，藏藥少為人知，甚至讓人心存質(zhì)疑。類似“佐太”這樣的藏醫(yī)院院內(nèi)制劑是堅持小作坊生產(chǎn)，還是走上GMP（藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范）、GPP（醫(yī)療機構(gòu)制劑配劑質(zhì)量管理規(guī)范）之路？在現(xiàn)代社會進程中，他們又將面臨哪些取舍、走什么樣的發(fā)展之路？
加工方式嚴格


堅持古法 生產(chǎn)現(xiàn)代


走進碌曲縣藏醫(yī)醫(yī)院四層展廳，“甘南藏醫(yī)藥”——國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的標牌被高高懸掛。


在壁櫥中，數(shù)個圓形玻璃盒中的黑色粉末，就是傳說中的佐太——藏藥為珍貴的“精華”。


佐太是歷代藏醫(yī)通過對劇毒水銀進行特殊炮制加工而得到的具有奇特療效的制劑，“佐”在藏語中是煉制，“太”指灰、粉末，佐太的意思是煅燒成灰。它在眾多名貴藏藥中都有使用。


1292年，鄔堅巴·仁欽華求得水銀炮制法秘訣《多杰二十八句》，返回西藏后進行炮制實踐，單傳給弟子讓迥多杰。讓迥多杰付諸實踐，形成了一套完善的洗、煮、煉水銀炮制工藝，制出佐太。不過，后來遺失。


上世紀70年代末，措如·次朗大師根據(jù)文獻記載和多年的經(jīng)驗，在波密縣藏醫(yī)院炮制成功。


“藏藥的炮制是非常復雜的工程”，卡加曼寺住持丹巴尖措告訴記者，通過復雜的炮制程序，將重金屬的毒素削減、藥效得以大限度發(fā)揮。


甘肅省甘南藏族自治州碌曲縣藏醫(yī)院的黨委書記索南旺杰告訴記者， 佐太的炮制要經(jīng)過40天，80多個環(huán)節(jié)。


其中要摻入各種復雜的物質(zhì)，歷經(jīng)煮、洗、燒等各種環(huán)節(jié)，即便是動物的尿液，也要詳細區(qū)分動物的性別、膚色。


此前，華西醫(yī)科大學和甘孜州藏醫(yī)院曾聯(lián)合科研，對佐太進行藥理分析，寫出《仁青佐太炮制方法》的報告，獲得國家科技進步三等獎。


每到夏秋時節(jié)，碌曲縣藏醫(yī)院所有年輕醫(yī)護人員都要到上山采藥。


“我們醫(yī)院要自己采藥，按照古法炮制，這樣可以確保療效。”索南旺杰說。


在堅持古法的同時，現(xiàn)代元素也不斷融入，改變著藏藥的制作。


驅(qū)車100公里，便是卡嘉曼寺藏藥廠，如今它有一個新的標簽——甘南藏族自治州一個拿到GMP認證的制藥廠。走進車間，一切都是標準化的設(shè)施。無論是藥材存儲，還是生產(chǎn)加工，都有著為嚴格的要求。


索南旺杰告訴記者，為了提高藏藥制劑的質(zhì)量和確保藥品的安全，該醫(yī)院專門進行了藏藥制劑室GPP改建項目，引入了30萬級凈化車間，紫外線消毒，藥物原材料電子顯微鏡微生物檢查。


支持加強


探索標準 保護資源


資源與生態(tài)，發(fā)展與傳承如何協(xié)同？是甘南藏醫(yī)院面臨的難題。


藏醫(yī)院里的眾多院內(nèi)制劑都有著不錯的療效。讓院內(nèi)制劑走向市場，走向全國，或許是他們的夢想，卻也是他們矛盾的痛點。


碌曲縣藏醫(yī)醫(yī)院黨委書記索南旺杰說：“藏藥的藥材有限，現(xiàn)在原材料已經(jīng)十分緊張。”此外，GMP并非好無缺。“按照國家的要求，在GMP、GPP過程中，一些傳統(tǒng)的做法，開始丟失。”他甚至認為，“GPP的實行，并沒有給醫(yī)院的制藥環(huán)節(jié)提率”。


“GPP、GMP等中藥、西藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準牽強用于藏藥生產(chǎn)監(jiān)管，使藏藥便成為‘中不中、西不西、藏不藏’的新型雜交制劑，從而將使藏醫(yī)毀于藏藥。”甘肅省夏河縣藏醫(yī)院藏醫(yī)主任醫(yī)師桑吉東珠認為，“青藏高原的藏藥材生長周期長、環(huán)境脆弱，現(xiàn)已出現(xiàn)很多藏藥材供不應求現(xiàn)象。一些藏藥制劑生產(chǎn)大公司以盈利為目的，不是論噸而是以多少車匹地配制、生產(chǎn)藏藥，使眾多藏藥材品種已經(jīng)或正在滅絕”。


藏醫(yī)藥標準的整體缺失，讓藏藥發(fā)展處處碰壁、謹小慎微。仁青說“國家法規(guī)、藥典沒有照顧到傳藏藥統(tǒng)方法。比如現(xiàn)在都沒有藏藥炮制工藝管理規(guī)范。水銀怎么炮制國家也沒有標準。藥品的用量也都是幾十年前藥典規(guī)定的，但是有的規(guī)定明顯脫離臨床實際，按照藥典用量標準沒有藥效”。


其實，這些問題已經(jīng)引起國家層面的關(guān)注。近年來，國家中醫(yī)藥管理局不斷加強藏醫(yī)藥控制技術(shù)、標準方法的研究支持。


國家中醫(yī)藥管理局科技司負責人表示，未來將對不同結(jié)構(gòu)形態(tài)重金屬在體內(nèi)的溶解、吸收、代謝進行深入探索，分析其有關(guān)毒、效數(shù)據(jù)并提出相關(guān)控制技術(shù)、方法或標準；為確保臨床用藥安全提供礦物藥使用規(guī)范。目前，該項目已啟動。


在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項方面，國家中醫(yī)藥管理局也開展了一系列工作。如支持創(chuàng)新藥物“十味肝寧顆粒”的臨床前研究。通過藏醫(yī)治療肝病的創(chuàng)新藥物--十味肝寧顆粒的臨床前研究”項目開發(fā)復方新藥，進行系統(tǒng)的藥學、藥理學、毒理學實驗，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的要求完成十味肝寧顆粒的安全性、有效性及質(zhì)量可控性研究。


在資源保護方面，國家通過中藥資源普查試點工作支持藏區(qū)30個縣開展中藥資源家底調(diào)查，與中藥資源相關(guān)的傳統(tǒng)知識情況的調(diào)查，掌握西藏代表區(qū)域中藥藏藥資源現(xiàn)狀。并開展1個省級中藥原料質(zhì)量檢查技術(shù)服務(wù)中心，2個監(jiān)測站的建設(shè)，提升中（藏）藥產(chǎn)業(yè)信息化水平和政府服務(wù)能力。


國家中醫(yī)藥管理局科技司負責人表示，未來將繼續(xù)通過各類科研項目支持西藏和四省藏區(qū)中藏醫(yī)藥發(fā)展。（中國中醫(yī)藥報）